Над Sanofi сгущаются тучи из-за проблем безопасности вакцины против вируса денге

ВОЗ надеется пересмотреть в этом месяце данные по безопасности вакцины против лихорадки денге компании Sanofi, в то время как Филиппины потребовали расследования в связи с приостановкой программы массовой иммунизации населения после того, как французский фармпроизводитель заявил, что в некоторых случаях вакцинирование может осложнить протекание заболевания, сообщает агентство Reuters.

Опасения по поводу безопасности связаны с потенциально повышенным риском для людей, которые не были в контакте с вирусом денге до получения вакцины Dengvaxia.

Sanofi SA попыталась развеять опасения, заявив, что подавляющее большинство вакцинированных на настоящий момент проживают на эндемичных территориях вируса денге и потому были инфицированы до вакцинации.

Dengvaxia, первая одобренная вакцина против вируса денге, по прогнозам Sanofi, могла бы генерировать ежегодную выручку с продаж порядка 1 млрд. долл. Но теперь даже значительно более скромные прогнозируемые показатели продаж представляются недостижимыми с учетом проблем безопасности и клинических данных, демонстрирующих неодинаковую степень защиты против разных штаммов вируса денге.

По данным Sanofi, на сегодня вакцина одобрена в 19 странах и выведена на рынки 11 стран. Наибольшую долю продаж принесли Филиппины благодаря государственной программе иммунизации, включающей более 730 тыс. детей старше 9 лет, и Бразилия, где в штате Парана за последние несколько лет заболеваемость лихорадкой денге выросла в 3 раза.

Лихорадка денге – это тропическая болезнь, переносчиками которой являются москиты. Ежегодно от нее умирают около 20 тыс. человек, а сотни миллионов человек становятся носителями инфекции.

ВОЗ, выпустившая в середине 2016 г. отчет, в котором упоминалось о рисках, связанных с проблемами безопасности применения данной вакцины, рекомендовала вакцинацию только субъектов, ранее инфицированных вирусом денге.

Бразилия подтвердила, что в стране было рекомендовано ограничить применение вакцины и вакцинировать только ранее инфицированные популяции населения. Вакцинация не была приостановлена полностью.

Читайте также  Glenmark Pharmaceuticals получила предварительное одобрение FDA на dabigatran etexilate

Бразильский регулятор Anvisa заявил, что не получал никаких отчетов о вакцинированных лицах, умерших вследствие этого, или о тех, у кого заболевание приобрело более тяжелую форму в результате вакцинации данным препаратом. Регулятору неизвестно, сколько человек в Бразилии получили вакцину с момента ее одобрения в 2015 г.

Sanofi, акции которой в Париже выросли в минувший понедельник на 0,4%, объяснила новые данные по поводу повышенного риска на пресс-конференции в Маниле. Однако, не было сказано о том, почему компания не предприняла никаких действий после того, как ВОЗ подняла вопрос о безопасности вакцины в прошлом году.

Министерство здравоохранения Филиппин прекратило использование вакцины Dengvaxia на прошлой неделе после того, как Sanofi сообщила, что ее применение может привести к усугублению заболевания у некоторых контингентов населения.

«Насколько нам известно, не сообщалось о смертях, связанных с вакцинацией против вируса денге», – сказал Руби Дизон, медицинский директор Sanofi Pasteur Philippines.

По заявлению Sanofi, ей не было представлено доказательств роста числа случаев лихорадки денге в тяжелой форме у вакцинированных индивидов в условиях клинического применения вакцины. Фармпроизводитель сообщил, что долгосрочные данные по оценке безопасности Dengvaxia свидетельствуют о существенно меньшем числе госпитализаций, связанных с лихорадкой денге, у вакцинированных субъектов старше 9 лет по сравнению с невакцинированными.

Управление медицинских наук Сингапура сообщило на прошлой неделе о своем сотрудничестве с Sanofi по вопросам усиления содержания предупредительных надписей относительно риска на упаковке препарата.

Помимо Бразилии, Филиппин и Сингапура, Dengvaxia продается в Мексике, Индонезии, Таиланде, Парагвае, Перу, Коста-Рике, Сальвадоре и Гватемале.

Официальные представители Минздравов Мексики и Перу пока никак не прокомментировали ситуацию. Представители Минздрава Парагвая заявили, что Dengvaxia не имеет широкого применения из-за цены, но что они не получали отчетов о каких-либо проблемах от врачей, назначающих вакцину.

Читайте также  АО «Гриндекс» занял шестое место в Латвийском топе репутации предприятий