Novo Nordisk заплатит почти 58,7 млн долл. для урегулирования обвинений в том, что сотрудники подразделений продаж компании преуменьшали важность предупреждений со стороны FDA США о риске развития рака вследствие приема антидиабетического препарата Victoza, сообщает агентство Reuters.
Министерство юстиции США заявило в минувший вторник, что урегулирование будет способствовать разрешению ситуации с жалобами на то, что Novo Nordisk предоставляла своим медпредставителям для передачи врачам информацию, которая создавала ложное представление о том, что предупреждения регулятора были неправильными или неважными.
Novo Nordisk Inc, подразделение датской компании Novo Nordisk A/S, не признало совершения противоправных действий в рамках гражданского процесса, что, по словам официального представителя компании, явилось бы урегулированием начатого в 2011 г. расследования в связи с практикой продаж и маркетинга препарата Victoza.
Согласно заявлению Дуга Ланга, руководителя Novo Nordisk в странах Северной Америки, хотя фармпроизводитель продолжает отрицать совершение противоправных действий и не соглашается с выводами правительства США, он охотно согласился на переговоры по урегулированию обвинений.
В рамках урегулирования Novo Nordisk выплатит в пользу правительства США 12,15 млн долл., которые, по мнению Минюста, компания заработала вследствие нарушения Федерального закона о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах в период с 2010 по 2012 гг.
В иске, внесенном Минюстом в федеральный суд Вашингтона, говорится, что нарушение закона состоит в невыполнении введенной FDA программы оценки рисков. В нем также упоминается, что, в соответствии с требованиями данной программы, Novo Nordisk должна была сообщать врачам информацию о потенциальном риске развития редкой формы рака в связи с приемом препарата, одобренного FDA в 2010 г.
В иске также было указано, что в одобренной FDA инструкции по медицинскому применению Victoza содержалось особое предупреждение, связанное с редкой формой развития рака щитовидной железы. Далее в иске говорится, что медпредставители Novo Nordisk использовали формат и тактику сообщений, создающие у врачей ложное представление о рисках развития рака, в результате чего некоторые врачи не знали об этих рисках.
Компания дополнительно заплатит 46,5 млн долл. для урегулирования обвинений в рамках Закона о дезинформации (False Claims Act) в связи с тем, что, по формулировке Минюста США, поведение Novo Nordisk привело к предоставлению ложной информации в федеральные программы здравоохранения в период с 2010 по 2014 гг.
Эти обвинения содержатся в семи судебных исках, внесенных осведомителями.